Test del sangue che rileva l’Alzheimer, gli Stati Uniti approvano il nuovo esame: svolta nella diagnosi. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha autorizzato per la prima volta un test del sangue che rileva l’Alzheimer, segnando una svolta nella diagnosi precoce della malattia neurodegenerativa.
Il nuovo esame, denominato Elecsys pTau181 e sviluppato da Roche Diagnostics in collaborazione con Eli Lilly, permette ai medici di medicina generale di escludere rapidamente la presenza del morbo negli adulti di età pari o superiore a 55 anni che mostrano segni di declino cognitivo. L’approvazione consente di integrare l’analisi nei laboratori clinici e negli studi di assistenza primaria statunitensi, rendendo più accessibile uno strumento diagnostico finora riservato a procedure complesse e costose.
Fino a oggi, la diagnosi dell’Alzheimer si basava principalmente su metodiche invasive come la tomografia a emissione di positroni (PET) o la puntura lombare, esami costosi e non sempre disponibili. L’introduzione di un test ematico rappresenta quindi un cambiamento significativo, permettendo una valutazione iniziale più semplice e tempestiva dei pazienti con disturbi della memoria o disorientamento. La FDA ha spiegato che l’esame è destinato a soggetti adulti con sintomi cognitivi, consentendo ai medici di decidere più rapidamente se siano necessari ulteriori approfondimenti neurologici.
Il test
Il test Elecsys pTau181 misura la concentrazione nel sangue della proteina pTau181, un biomarcatore associato alla neurodegenerazione tipica dell’Alzheimer e di altre forme di demenza. Secondo Roche Diagnostics e l’Alzheimer’s Association, negli studi clinici presentati alla FDA l’esame ha raggiunto un valore predittivo negativo del 97,9%, il che significa che un risultato negativo indica con grande probabilità l’assenza di Alzheimer legato all’accumulo di placche amiloidi nel cervello. Tuttavia, le autorità sanitarie sottolineano che un esito positivo non costituisce una diagnosi definitiva, ma suggerisce la necessità di ulteriori indagini, come esami di neuroimmagine o analisi di altri biomarcatori.
L’approvazione dell’Elecsys pTau181 segue di pochi mesi quella di un altro test, il Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, sviluppato dall’azienda giapponese Fujirebio. Se quest’ultimo misura il rapporto tra due proteine, il test di Roche si concentra esclusivamente sulla pTau181, semplificando la procedura. Secondo il neurologo preventivo Richard Isaacson, la disponibilità di più test consentirà di combinare diversi biomarcatori per valutazioni più complete, evitando di dipendere da un solo indicatore.
Passo avanti nell’ampliamento dell’accesso agli strumenti diagnostici
L’Alzheimer’s Association ha accolto con favore la decisione della FDA, sottolineando che si tratta di un passo avanti nell’ampliamento dell’accesso agli strumenti diagnostici, pur ribadendo che il test non sostituisce le valutazioni cliniche tradizionali. Joanne Pike, presidente dell’associazione, ha ricordato che l’esame serve a escludere la presenza di placche amiloidi, ma non può confermare in modo autonomo la malattia.
Brad Moore, presidente di Roche Diagnostics North America, ha dichiarato che l’obiettivo è portare la diagnosi precoce a un numero maggiore di persone, mentre l’Alzheimer’s Drug Discovery Foundation ha definito questa innovazione una svolta anche per la ricerca, perché favorirà strategie di screening più accessibili e diffuse. Secondo Roche, il test sarà disponibile in circa 4.500 laboratori statunitensi, garantendo una copertura estesa e un impatto concreto nella pratica clinica quotidiana, con la prospettiva di ridurre i tempi di diagnosi e migliorare l’assistenza ai pazienti nelle prime fasi della malattia.
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